Konopie jako nowa żywność – kwestie prawne

Mianem nowej żywności, z ang. novel food, określamy kategorię żywności nowo opracowanej, innowacyjnej i wytwarzanej z użyciem nowych technologii czy procesów produkcji. Do tej grupy zalicza się także żywność spożywana poza Unią Europejską. Jakie regulacje prawne obowiązują w przepisach europejskich i ustawach różnych państw członkowskich?

Nowa żywność – definicja według prawa żywnościowego UE

Według prawa Unii Europejskiej, a dokładniej w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2015/2283, nowa żywność to te produkty czy składniki, które nie zostały w znacznym stopniu rozpowszechnione jako produkt spożywczy dla ludzi na aktualnym terenie Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 roku. Jest to data wydania pierwszego rozporządzenia związanego z novel food (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 roku). Nie bierze się tutaj pod uwagę dat przystąpienia poszczególnych państw do Unii Europejskiej.

Nowa żywność jest więc kategorią produktów pozyskiwanych z wcześniej niewykorzystywanych źródeł. Będą to również te źródła, które nieodstępne lub niespożywane na terenie UE, za to będące tradycyjną częścią pożywienia w innych miejscach świata. Tym samym nowa żywność lub nowy składnik żywnościowy nie mają znaczące historii stosowania jako żywność w Unii przed dniem 15 maja 1997 roku. Dlatego do tej kategorii zaliczymy np. tradycyjne produkty z państw trzecich, których nie stosowano w obrocie na masową skalę na rynku unijnym.

Zgodnie z innymi zasadami prawa żywnościowego UE, nowa żywność powinna spełniać dwa warunki:

1. Bezpieczna dla konsumenta
2. Prawidłowo oznakowana – tak, aby nie wprowadzać odbiorcy w błąd

Gdy novel food ma pełnić funkcję zamiennika dla innej żywności, to jej spożywanie nie może w jakikolwiek sposób narażać konsumenta na niekorzyść pod względem aspektów żywieniowych.

Co oznacza określenie „w znacznym stopniu”?

Zgodnie z powyższym, trzeba więc określić, czy dana żywność była stosowana w UE w znacznym stopniu jako środek spożywczy. Należy więc oprzeć się informacjach przedstawionych przez podmioty funkcjonujące w obrocie spożywczym, a także (czasem) na innych informacjach dostępnych w państwach członkowskich. Przykładem takiej żywności są konopie siewne i to właśnie ich przykład omówimy w dalszej części tekstu.

Wprowadzenie przepisów o nowej żywności sprawiło, że na rynku europejskim pojawiło się wiele nowych produktów, w tym:

• menachinon jako nowe źródło witaminy K czy też olej z kryla antarktycznego bogaty w fosfolipidy z Euphausia superba jako ekstrakty z żywności;
• nasiona chia, sok z owoców noni jako produkty spoza Unii Europejskiej;
• mleko, chleb, grzyby i drożdże poddane działaniu promieniowania UV jako żywność pochodzącą z nowych procesów produkcyjnych;
• żywność modyfikowaną genetycznie;
• mięso in vitro;
• białka wytworzone z pojedynczych komórek.

Jednocześnie trzeba pamiętać, że przepisy o novel food nie mają związku z wprowadzaniem na rynek żywności modyfikowanej genetycznie – takie kwestie zostały uregulowane w innym rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej (WE) 1829/2003 z dnia 22 września 2003 roku w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Nowa żywność według rozporządzenia (UE) 2015/2283

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 aktualizujące poprzedni wykaz wprowadziło podział nowej żywności na dziesięć kategorii. Wśród nich znajdują się np. owady pełniące funkcję składników odzwierzęcych – mowa o całych owadach oraz ich elementach, np. głowach, odnóżach, czy skrzydłach.

Z dniem 11 grudnia 2015 miała miejsce publikacja zaktualizowanych przepisów o nowej żywności. Dzięki temu doszło do uproszczenia definiowania i klasyfikacji novel food na terytorium UE. Przepisy (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 roku) weszły w życie dnia 1 stycznia 2018 roku i według nich, za nową żywność uznaje się:

• produkty spożywcze o nowej lub celowo zmodyfikowanej strukturze molekularnej, jeżeli taka struktura nie była stosowana jako żywność lub w żywności w Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.;
• żywność składającą się, wyekstrahowaną lub produkowaną z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;
• żywność składającą się, wyekstrahowaną lub produkowaną z materiałów pochodzenia mineralnego;
• witaminy, składniki mineralne i inne substancje stosowane zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE, rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 lub rozporządzeniem (UE) nr 609/2013, o ile: 1) zastosowano niestosowany do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. proces produkcji, lub 2) zawierają wytworzone nanomateriały lub składają się z nich;
• żywność składającą się, wyekstrahowaną lub produkowaną ze  zwierząt bądź ich  części, z  wyłączeniem zwierząt wyhodowanych tradycyjnymi metodami stosowanymi do  produkcji żywności w  Unii  przed dniem 15  maja 1997 r., jeśli żywność uzyskana z tych zwierząt posiada historię bezpiecznego stosowania żywności w UE;
• żywność składającą się, wyekstrahowaną lub produkowaną z kultury komórkowej lub kultury tkankowej pochodzącej od zwierząt, roślin, drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;
• żywność uzyskaną z zastosowaniem procesu produkcji niestosowanego w UE przed dniem 15 maja 1997 r., który to proces produkcji powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom substancji niepożądanych;
• żywność składającą się z wytworzonych nanomateriałów zdefiniowanych w lit. f) niniejszego ustępu;
• żywność składającą się, wyekstrahowaną  lub  produkowaną  z  roślin lub  ich  części, z  wyjątkiem żywności posiadającej  historię  bezpiecznego stosowania żywności w  Unii  i  składającej się,  wyekstrahowanej lub produkowanej z rośliny lub odmiany tego samego gatunku uzyskanych: tradycyjnymi metodami  rozmnażania stosowanymi  do  produkcji żywności w  Unii  przed  dniem 15  maja 1997 r.; lub nietradycyjnymi metodami rozmnażania, które  nie  były  stosowane  do  produkcji żywności w  Unii  przed dniem 15  maja  1997  ,  jeżeli  metody  te  nie  powodują znaczących  zmian w  składzie lub  strukturze żywności, mających wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub poziom substancji niepożądanych;
• żywność stosowaną w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. tylko w suplementach żywnościowych, o ile jest przeznaczona do stosowania w żywności innej niż suplementy żywnościowe zdefiniowane w art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46/WE.

W omawianym rozporządzeniu nie znajdziemy jednak bezpośredniej informacji o zakwalifikowaniu sklonowanych zwierząt jako produktu spożywczego. Zostało to uregulowane w piątej kategorii rozporządzenia UE 2015/2283 wskazującej „odzwierzęce produkty spożywcze uzyskane przy zastosowaniu nietradycyjnych praktyk hodowlanych”.

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 – najważniejsze kwestie

Jaka jest główna intencja rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej (UE) nr 1169/2011 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej oraz rozporządzenie Komisji Europejskiej (WE) nr 1852/2001 (Dz. Urz. UE L 327 z 11.12.2015, str. 1)?

Podstawowym celem jest uproszczenie oraz przyspieszenie procesów wydawania zezwoleń na wdrożenie nowej żywności do obrotu na terenie UE. Oprócz tego rozporządzenie ma zwiększyć skuteczność i zagwarantować konsumentom dostęp do bezpiecznych, nieszkodliwych produktów spożywczych.

Z dniem 30 grudnia 2017 roku opublikowano rozporządzenie wykonawcze Komisji UE 2017/2470 zatwierdzone 20 grudnia 2017 roku. Znalazł się w nim unijny wykaz żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady IE 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz. Urz. UE L 351 z 30.12.2017, str. 72). Drugie miejsce, w którym możemy poznać status określonych składników żywnościowych to Katalog Nowej Żywności prowadzony przez Komisję Europejską. W katalogu znajdziemy obowiązujące nazwy składników żywności, a także aktualne informacje na temat ich statusu.

Co istotne, Katalog Nowej Żywności ma charakter otwarty, dlatego jest na bieżąco uzupełniany o nowe pozycje. Jednak udostępnia się w nim tylko orientacyjne informacje na temat tego, czy konkretny składnik roślinny, zwierzęcy lub inna substancja wymaga prowadzenia postępowania zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 2015/2283, a więc pozyskania zezwolenia.

Na koniec trzeba podkreślić, iż wyłącznie żywność udostępniona w tym wykazie może zostać legalnie wprowadzona do obrotu na terytorium UE. Przy aktualizowaniu katalogu dodaje się lub skreśla nową żywność, a także dokonuje zmian w jej specyfikacji, dodatkowych obowiązków w kwestii etykietowania, monitorowania po wprowadzeniu na rynek, czy warunków stosowania konkretnego produktu lub składnika.

Konkretny przykład, czyli Cannabis sativa L. jako nowa żywność

Konopie siewne zaliczają się kategorii nowej żywności. Co ciekawe, w ostatnich latach panuje pewna moda na produkty zawierające ten składnik. Konopie są stosowane głównie w przemyśle kosmetycznym i spożywczym. Najczęściej występują pod postacią oleju, mąki z nasion konopi czy olejków z CBD. Wszystkie te 3 produkty cieszą się ogromną popularnością w ostatnim czasie, czego przyczyną jest zawartość cennych składników. Z tego powodu Cannabis sativa L. coraz powszechniej używa się do produkcji żywności i suplementów diety.

Trzeba zaznaczyć w tym miejscu, że historia konopi siewnej sięga już ponad 12 000 lat. To jeden z najstarszych rodzajów udomowionych roślin z rodzin konopiowatych. Samo Canabis sativa. L uznaje się na najpopularniejszy gatunek, ale nie jedyny w tej rodzinie. Drugi z nich to Canabis indica, który po raz pierwszy wystąpił w 1783 roku we francuskiej „Encyklopedii Botaniki”. Ponadto w przyrodzie występują konopie dzikie. Skąd pochodzą poszczególne gatunki?

• konopie siewne uprawia się na włókna i nasiona w Europie, Azji Mniejszej, Azji Środkowej;
• konopie indyjskie uprawia się w Azji wschodniej;
• konopie indyjskie w formie narkotyku uprawia się w Afryce, Ameryce Łacińskiej i Azji Południowej;
• konopie dzikie uprawiane są w Indiach i Neapolu.

Jak widać, ziele konopi siewnej ma historię spożycia przed dniem 15 maja 1997 roku. Potwierdzenie tego faktu znajdziemy też w samym Katalogu Nowej Żywności: W Unii Europejskiej uprawa odmian Cannabis sativa L. jest dozwolona pod warunkiem, że są one zarejestrowane we Wspólnym katalogu odmian gatunków roślin rolniczych Unii Europejskiej, a zawartość tetrahydrokanabinolu (THC) nie przekracza 0,2 %. Niektóre produkty pochodzące z rośliny Cannabis sativa L. lub jej części, takie jak nasiona, olej z nasion, mąka z nasion konopi, odtłuszczone nasiona konopi, były w przeszłości spożywane w Unii Europejskiej i dlatego nie są nowością.

Jest to katalog otwarty, co zdają się potwierdzać następujące określenia: „roślina lub jej części”, „takie jak”. Ze względu na fakt, iż kwiaty i liście konopi spożywano przed 15 maja 1997 roku, wprowadzenie ich do obrotu nie wymaga przeprowadzenia postępowania zawartego w przepisach rozporządzenia 2015/2283 w sprawie nowej żywności. Pozostałe produkty spożywcze pozyskiwane z konopi siewnych – ze względu na brak historii bezpiecznego spożycia – muszą być wprowadzane dopiero po odbyciu tegoż postępowania.

W UE nie ma jednolitego ustawodawstwa w kwestii uprawy konopi. Dostępne są sprecyzowane przepisy krajowe, które w różnych krajach członkowskich mogą ograniczać wprowadzenie takich produktów na rynek w formie żywności lub jej składnika. W związku z tym trzeba sprawdzać informacje w stosownych organach.

Niektóre państwa wymagają od rolników składania wniosku o wydanie pozwolenia, inne oczekują wyłącznie udzielania informacji o zamiarze uprawy konopi właściwym organom. Na terytorium UE dopuszcza się stosowanie tylko tych nasion, które posiadają certyfikat gwarantujący niską zawartość THC. Taki dokument jest wydawany przez hodowcę roślin, za to podmiot kupujący musi posiadać takową dokumentację, gdyż zapewnia mu ona odpowiednią ochronę prawną.

Według europejskich przepisów, można uprawiać wyłącznie konopie przemysłowe o maksymalnej zawartości THC, która nie przekracza 0,3%. Konopiami przemysłowymi są więc tylko te odmiany, które zawierają mniej niż 0,3%. Trzeba jednak wiedzieć, że niektóre kraje – w tym Polska – określają maksymalną zawartość THC na stopień niższy, czyli 0,2%. Odmiany poniżej poziomu 0,3% można zarejestrować we Wspólnym Katalogu Unii Europejskiej gatunków roślin rolniczych uprawianych jako rośliny przemysłowe.

Czy konopie są nową żywnością? To warto wiedzieć

W 2020 roku UE zatwierdziła CBD do stosowania w żywności. Jednocześnie nie uznała go za środek odurzający (wedle standardów European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, EMCDDA). Mimo to, zapewnienie zgodności z limitami stanowi pewne wyzwanie dla producentów CBD (kannabidiolu) – zarówno w kwestii wytwarzania, jak i kontrolowania jakości produktu.

Niestety w regulacjach UE  brak unormować limitujących dopuszczalną zawartość THC w produktach powstających w wyniku przetwarzania konopi przemysłowych. Z tego powodu stosuje się zasady oparte na toksykologicznych wartościach granicznych, czyli LOAEL lub ArfD.

Od roku 2017 preparaty CBD o znikomej zawartości THC uznaje się za nową żywność. Coraz częściej są stosowane jako suplementy diety ze względu na rzekome benefity zdrowotne. Tym, co różni CBD od tradycyjnych produktów konopnych jest głównie wykorzystywanie metody ekstrakcji z zastosowaniem rozpuszczalników, czyli etanolu lub nadkrytycznego CO2.

W wyniku debaty państw członkowskich o statusie CBD z 2018 roku, wprowadzono kolejny zapis w katalogu nowej żywności. W rezultacie uznano preparaty z CBD za nową żywność, która wymaga zezwolenia przed wprowadzeniem jej na rynek. Mimo to warto zwrócić uwagę na fakt, iż Katalog Nowej Żywności nie stanowi prawnie wiążącego dokumentu. Jego funkcją jest wyłącznie zaprezentowanie konsensusu krajów członkowskich Unii. Jednocześnie tego typu zapis okazał się wyzwaniem dla przedsiębiorców, gdyż w obrocie dostępnych jest wiele zróżnicowanych produktów z kannabidiolem.

Wszystko to sprawia, że mianem nowej żywności określa się konopie siewne zawierające kannabinoidy. Nie wykazano historii ich spożycia przed 15 maja 1997 roku, dlatego należą do tej kategorii. Ponadto wczesne odmiany konopi i duża liczba dzikich odmian tych roślin wykazuje niski poziom THC, a także innych związków o działaniu psychoaktywnym.

Jeśli chodzi o historię samego THC, to zostało odkryte już w 1964 roku. Po czterech latach od odkrycia, wpisano je na listę substancji zakazanych. Za to dwadzieścia lat po tych wydarzeniach, we Francji wyhodowano odmianę owej rośliny o bardzo niskiej zawartości THC. Odmiana ta może być stosowana w żywności bez żadnych ograniczeń ze strony prawa. Wśród najczęściej występujących znajdują się:

• delta-9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), jego prekursor w konopiach,
• kwas delta-9-tetrahydrokannabinolowy A (Δ9-THCA-A),
• kwas delta-9-tetrahydrokannabinolowy B (Δ9-THCA-B),
• delta-8-tetrahydrokannabinol (Δ8-THC),
• kannabidiol (CBD), jego prekursor w kwasie kannabidiolowym z konopi (CBDA),
• kannabigerol (CBG),
• kannabinol (CBN),
• kannabichromen (CBC) oraz
• delta-9-tetrahydrokannabiwaryna (Δ9-THCV).

Odnosi się do zarówno do ekstraktów, jak i produktów, do których są dodawane w formie składnika.

Jakie są główne problemy spotykane w odniesieniu do produktów CBD w Unii Europejskiej? Przede wszystkim będą to:

1. a) odchylenia między deklarowaną a rzeczywistą zawartością CBD,
2. b) wprowadzające w błąd i niedozwolone oświadczenia zdrowotne,
3. c) produkty zawierające THC.

Co istotne, zgodnie z badaniem irlandzkiej FSA zawartość THC stwierdzono w 84% przebadanych produktów.

Komisja Europejska nadal prowadzi dyskusje, czy preparaty z CBD do stosowania doustnego mogą być uznawane za żywność. Otóż definicja z rozporządzenia 178/2002 wykluczyła substancje w rozumieniu Jednolitej Konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 roku oraz Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 roku.

Aktualnie stanowisko państwo członkowskich prezentuje się następująco: ekstrakty i preparaty z CBD uznaje się za nową żywność, wymagają więc zezwolenia, aby móc wprowadzić je do obrotu.

Z tego powodu wielu przedsiębiorców złożyło wnioski o zezwolenie na obrót na podstawie przepisów Unii związanych z nową żywnością w rozporządzeniu 2015/2283. Dotyczyło to jednak głównie syntetycznych i oczyszczonych form CBD oraz trans0CBD. W rezultacie wiele krajów członkowskich opublikowało swoje własne wyjaśnienia w tym temacie, m.in. Austria czy Irlandia.

Polskie przepisy prawne o konopiach włóknistych

Zgodnie z polskimi przepisami związanymi z uprawą konopi włóknistych, plantacja może być prowadzona wyłącznie na potrzeby przemysłu spożywczego, farmaceutycznego, kosmetycznego, chemicznego, materiałów budowlanych, włókienniczego, nasiennictwa, a także celulozowo-papierniczego. Informacje na ten temat znajdziemy w Ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii.

Oprócz tego, plantacja konopi włóknistych powinna być:

1. zlokalizowana na określonej powierzchni, w wyznaczonych rejonach,
2. prowadzona na podstawie zezwolenia na uprawę, przy zastosowaniu materiału siewnego kategorii elitarnej albo kwalifikowanej w rozumieniu przepisów o nasiennictwie, a także umowy kontraktacji zawartej z podmiotem posiadającym zezwolenie marszałka województwa na prowadzenie działalności w zakresie skupu konopi włóknistych, względnie zobowiązania do przetworzenia konopi włóknistych we własnym zakresie, składanego do marszałka województwa właściwego dla miejsca położenia uprawy w terminie do 14 dni po dokonaniu ich wysiewu.

Włoskie przepisy prawne o konopiach włóknistych

Zupełnie inaczej sytuacja prezentuje się we Włoszech. W tym kraju uprawa konopi jest prowadzona kapilarnie i intensywnie od lat 50. ubiegłego wieku. W roku 1940 uprawy obejmowały nawet 90 tysięcy hektarów gruntów rolnych. Przekraczało to powierzchnię świata, którą współcześnie przeznacza się na uprawę konopi.

Włoskie konopie szybko zdobyły popularność i były uważane za lepsze od rosyjskich. Miało to duże znaczenie, jeśli weźmiemy pod uwagę fakt, iż to właśnie Rosja była jedynym krajem wyprzedzającym Włochy pod względem wielkości produkcji.

Później nastąpiło dziesięć lat spadku, co wynikało przede wszystkim z pojawienia się na rynku włókien syntetycznych. Jednak od pewnego czasu konopie przemysłowe znów są uprawiane we Włoszech – zwłaszcza do produkcji włókien oraz nasion na żywność lub paszę dla zwierząt.

Sektor wciąż się rozwija i stanowi dla Włochów potencjale źródło biomasy, która może zostać wykorzystana do produkcji CBD. Kannabidiol do zastosowań klinicznych i komercyjnych jest pozyskiwany na drodze ekstrakcji oraz izolacji z kwiatostanów i nadziemnych części konopi.

Podsumowanie. Co warto wiedzieć o stosowaniu konopi w UE?

Pochodne konopi od wieków stosuje się na terenie Unii Europejskiej, m.in. w lecznictwie ludowym. Przykładów jest mnóstwo – używano ich m.in. przy bólach zęba (na Jurkowszczyźnie), głowy (Pokucie, Tarnopolskie), przy róży (okolice Mińska, Kieleckie), liszajach (Dorożów), przelęknięciu (okolice Bochni), ranach (okolice Sieradza), osłabieniu (dawna gubernia Mińska), kaszlu (Sieradzkie), zaparciu (nad Rabą), rzeżączce (Rabsztyn), czy na porost włosów (Zaolzie). Stosowano je w formie naparów, a także łącząc z innymi ziołami, np. w formie herbatki z konopi z dodatkiem owoców, mięty czy melisy. Ponadto rośliny te były powszechnie używane do inhalacji, okładów i obmywania ciała.

Przed wojną konopie określano mianem medykamentów, a nawet leków, jednak nie odnosiło się to do współczesnego rozumienia tych słów. W książkach lekarskich i zielarskich z XIX i XX wieku nie ma słowa o konopiach. Dlatego można jednoznacznie stwierdzić, iż przez te lata nie uznawano ich za rośliny lecznicze.

Współcześnie, wprowadzając produkt konopny do obrotu w UE, trzeba stwierdzić, czy jest to:

• nowa żywność
• żywność
• lek
• suplement diety

Należy przeanalizować więc różne ustaw i działy prawa, m.in. prawa farmaceutycznego, żywnościowego, a nawet narkotykowego. Warto więc pamiętać, że tematyka konopi i CBD wciąż wzbudza wiele pytań i kontrowersji. Wszystko to sprawia, że przedsiębiorcy muszą pamiętać o właściwym sklasyfikowaniu swojego produktu jeszcze przed rozpoczęciem sprzedaży.

Karolina Pruchniewicz

Kancelaria Prawna RPMS Staniszewski & Wspólnicy