Jak wprowadzić na rynek żywność z CBD?

Publikacja z dnia 09.03.2022

CBD to dość nowy składnik produktów spożywczych w Polsce.  W rezultacie do tej pory nie wprowadzono krajowych przepisów precyzujących to zjawisko. Jednocześnie wyroby z kannabidiolem od wielu lat znajdują się na rynku zagranicznym. Warto bowiem zdawać sobie sprawę, że CBD – w odróżnieniu od THC – nie powoduje zatruć i może być stosowane jako lek przy niektórych schorzeniach. Mówi o tym wprost m.in. raport WHO z 2017 roku, który wskazuje zasadność stosowania CBD przy padaczce czy nadmiernym stresie. Według aktualnej wiedzy naukowej, kannabidiol jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez ludzki organizm.

CBD jako superfoods?

CBD mogą kwalifikować się jako superfoods ze względu na wysoką wartość odżywczą i pozytywny wpływ na organizm. Mimo to branża spożywcza wciąż jest objęta wieloma ograniczeniami. Ma to na celu dopuszczanie na rynek wyłącznie takiej żywności, która nie wykazuje niekorzystnego oddziaływania na ludzkie zdrowie.

Polskie prawo nie zakazuje sprzedaży towarów z konopi włóknistych, jednak po warunkiem, że suma zawartości delta- -9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-THC-2-karboksylowego) w kwiatach lubowocach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,20% w przeliczeniu na suchą masę.

Z kolei przepisy unijne nakładają wymogi dotyczące zaliczania przedmiotowej produkcji do kategorii zdrowej żywności. W katalogu novel food nie znajdą się towary i składniki, w przypadku których:

  • nie wykazano braku szkodliwego działania na ludzki organizm lub
  • nie odnotowano historii ich konsumpcji, co mogłoby oznaczać brak negatywnego wpływu na zdrowie.

23 listopada 2018 roku Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) wydał komunikat stanowiący odpowiedź na wiele zapytań o wprowadzenie na polski rynek produktów z CBD pozyskiwanym z konopi włóknistych. Zgodnie z nim, jako surowiec do produkcji można stosować wyłącznie konopie włókniste Cannabis Sativa L., w których CBD nie zawiera THC albo ma jego śladowe ilości.

Poza tym w komunikacie GIS znalazła się informacja, że podmiot chcący wprowadzić taki towar do obrotu, musi dysponować aktualnymi wynikami analizy składu pod względem zawartości THC. Będzie to miało szczególne znaczenie przy produktach wymagających powiadomienia Głównego Inspektoratu Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia do obrotu.

Regulacje prawne dotyczące CBD jako nowej żywności

Co istotne, komunikat GIS wskazuje, że każdy produkt z CBD musi przejść procedurę autoryzacji przeprowadzaną przez Komisję Europejską. Wiąże się to z regulacjami związanymi z novel food, czyli tzw. nową żywnością. Takie przepisy mogą stanowić przeszkodę przy wprowadzaniu nowych środków żywnościowych do obrotu.

Zgodnie z rozporządzeniem nr 2015/2283, nowa żywność to produkty niestosowane w znacznym stopniu do spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 roku. Do definicji novel food zalicza się całe rośliny i wyekstrahowane z nich substancje. Nowa żywność może zostać wprowadzona na rynek tylko po zatwierdzeniu jej bezpieczeństwa, czego należy dowieść za pośrednictwem wskazanej procedury.

Poza tym nawet jeśli przedsiębiorca posiada dowody, że jakiś składnik czy żywność stosowano przed majem 1997, wciąż nie może dokonywać ich swobodnej sprzedaży. Wcześniej musi uzyskać stosowne zatwierdzenie zgodnie z rozporządzeniem nr 2015/2283.

Jeśli chodzi o konopie siewne, historia ich spożywania na terytorium UE jest znana i udokumentowana. W efekcie zawierające je produkty można wprowadzać na rynek bez żadnych przeszkód. Problem stanowią same kannabinoidy, czyli również CBD. Według ostatniego statusu w Katalogu Nowej Żywności:

ekstrakty z Cannabis sativa L. i produkty pochodne zawierające kannabinoidy są uważane za nową żywność, ponieważ historia konsumpcji nie została wykazana. Dotyczy to zarówno samych ekstraktów, jak i wszelkich produktów, do których są dodawane jako składnik (np. olej z nasion konopi). Dotyczy to również ekstraktów z innych roślin zawierających kannabinoidy. Syntetyczne otrzymane kannabinoidy są uważane za nowe.

Wniosek – aby wprowadzić taki produkt na rynek, trzeba uzyskać pozytywny wynik procedury zatwierdzającej.

Wśród produktów pozyskiwanych z roślin lub części Cannabist sativa L. wymienia się przede wszystkim odtłuszczone nasiona, olej z nasion, same nasiona, oraz mąkę z nasion konopi. Spożywano je na terytorium Unii już przed 1997 i jest to dobrze udokumentowane. Właśnie dlatego części konopi czy powstałe z niech półprodukty z naturalnym poziomem CBD zazwyczaj nie podlegają restrykcjom dotyczącym novel food.

Mimo to samo CBD w innych postaciach, np. pozyskiwane z konopi włóknistych o wyższym stężeniu niż to, które występuje w naturze, a także CBD z innej rośliny niż konopie włókniste oraz syntetyczne CBD są uznawane za nową żywność. Przed ich sprzedażą należy więc dokonać procedury autoryzacji.

Niestety Katalog Nowej Żywności przedstawia niedokładne, oględne wytyczne odnośnie tego, czy któryś składnik wymaga uzyskania zgody KE. Nie znajdziemy tam szczególnych informacji. Warto jednak pamiętać, że dopiero w chwili zatwierdzenia do stosowania oraz aktualizacji wykazu novel food można wprowadzić CBD do obrotu. Wykaz ten stanowi źródło prawa i ma formę Rozporządzenia.

Wprowadzenie nowej żywności na rynek

Aby wprowadzić nową żywność na rynek, trzeba spełnić następujące wymogi:

  • Produkt nie stwarza ryzyka dla ludzkiego zdrowia, co potwierdzają dostępne dowody naukowe.
  • Przeznaczenie danej żywności nie wprowadza konsumenta w błąd, szczególnie jeśli konkretny produkt ma zastąpić inną żywność, a następuje istotna zmiana wartości odżywczej.
  • Jeżeli żywność jest przeznaczona do zastąpienia innej żywności, nie powinna różnić się od niej w taki sposób, by standardowe spożycie okazało się niekorzystne pod kątem żywieniowym dla konsumenta – art. 7 Rozporządzenia nr 2015/2283.

Przebieg postępowania w sprawie wydania zezwolenia:

  1. Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie novel food na rynek w UE i aktualizacji unijnego wykazu wszczyna się z inicjatywy Komisji bądź na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę (art. 10 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
  2. W kolejnym kroku Komisja zwraca się o opinię, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority) (dalej: „Urząd”), przesyła mu wniosek nie później niż miesiąc po zweryfikowaniu spełnienia kryteriów formalnych jego dopuszczalności (art. 11 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
  3. Urząd przyjmuje opinię w ciągu dziewięciu miesięcy od dnia otrzymania wniosku (art. 11 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283). Ma przy tym prawo do przedłużenia terminu do przyjęcia opinii.
  4. W terminie siedmiu miesięcy od publikacji opinii Urzędu, Komisja przedkłada Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy (The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) (dalej jako: „Komitet”) projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu (art. 12 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
  5. Jeżeli Komitet wyda opinię pozytywną, w ramach procedury sprawdzającej, Komisja przyjmuje akt wykonawczy, czyli wydanie zezwolenia zgodnie z procedurą sprawdzającą (art. 12 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
  6. Jeżeli jednak opinia Komitetu będzie negatywna, Komisja nie przyjmie projektu aktu wykonawczego (art. 5 ust. 3 Rozporządzenia (UE) nr 182/2011).
  7. W momencie, w którym omówiony powyżej akt wykonawczy wejdzie w życie, można legalnie wprowadzić na rynek produkt zawierający kannabidiol (CBD).

Bywa, że w szczególnych przypadkach Komisja przedłuża terminy wymienione w punktach 2, 3 i 4 (artykuł 22 Rozporządzenia nr. 2015/2283). Tym samym dochodzi też do wydłużenia terminów przez Urząd, co zdarza się tylko w uzasadnionych sytuacjach, np. kiedy wnioskodawca musi dostarczyć dodatkowe informacje. Urząd może przedłużać termin o kolejne dziewięć miesięcy według art. 11 ust 4 Rozporządzenia numer 2015/2283. Za to Komisja ma prawo sprzeciwić się takiemu przedłużeniu w terminie ośmiu dni roboczych od otrzymania informacji o przedłużeniu.

Zwykle procedura pozyskiwania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na terytorium UE i aktualizacja wykazu novel food trwa ok. 18 miesięcy.

Zgłoszenie wprowadzenia do obrotu novel food

Jeśli chcemy wprowadzić nową żywność po raz pierwszy na terytorium Polski, musimy powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego (mówi o tym art. 29 ust. 1 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 5 lipca 2018 roku Dz. U. z 2018 roku poz. 1541). Dotyczy to następujących form żywności:

  • suplementów diety,
  • preparatów do początkowego żywienia niemowląt i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nienależących do grup określonych w artykule 24 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o bezpieczeństwie żywności,
  • środków spożywczych, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do Rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji.

Jeśli nie dopełnimy tego obowiązku, możemy ponieść sankcje. Według art. 100 ust. 1 pkt 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności, za wprowadzenie po raz pierwszy na rynek środka bez powiadomienia GIS grozi kara grzywny w wysokości od 5000 do 20 000 złotych.

Jaka klasyfikacja działalności przy biznesie CBD?

Zgodnie z polskim prawem, dla prowadzenia działalności związanej z CBD i konopiami obowiązują takie same przepisy, jak dla każdej innej działalności gospodarczej. Stosowane są więc ogólne zasady klasyfikowania, czyli:

  • Z – sprzedaż detaliczna pozostałych nowych wyrobów prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach (jeśli zamierzamy otworzyć sklep tylko do sprzedaży produktów z CBD);
  • Z – Pozostała sprzedaż detaliczna prowadzona w niewyspecjalizowanych sklepach (w sytuacjach, w których obok pozostałej produkcji wprowadzamy produkty z CBD);
  • Z – Sprzedaż detaliczna prowadzona przez domy sprzedaży wysyłkowej lub Internet (jeśli zamierzamy handlować online).

Zaliczenie do innych klasyfikacji:

  • Z – Sprzedaż detaliczna prowadzona w niewyspecjalizowanych sklepach z przewagą żywności, napojów i wyrobów tytoniowych;
  • Z – Sprzedaż detaliczna pozostałej

Wnioski – jak wprowadzić CBD na polski rynek?

Według komunikatu GIS w sprawie kannabidiolu z dnia 23 listopada 2018 roku, nie można wprowadzać do obrotu produktów spożywczych, które zawierają konopie włókniste z kannabinoidami w stężeniach przekraczających te naturalnie występujące w roślinie. Dotyczy to również CBD syntetycznego i pozyskiwanego z innych roślin. GIS nawiązuje tutaj do regulacji unijnych, omawiających temat tzw. nowej żywności (novel food).

Do wprowadzenia środków z CBD na rynek należy uzyskać zezwolenie wydawane przez Komisję Europejską w formie aktu wykonawczego. Dopiero wtedy można rozpocząć legalną sprzedaż ekstraktów oraz produktów z kannabidiolem.

 

Karolina Pruchniewicz

Kancelaria Prawna RPMS Staniszewski & Wspólnicy

Spis treści

Może cię zainteresować

Rekomendowane wpisy na blogu

Czy CBD jest legalne?

Owocowy susz z konopi siewnej oraz olejki CBD to produkty, który od kilku miesięcy cieszą się w Polsce ogromną popularnością – do ich stosowania zachęcają między innymi celebryci, wychwalając...

Konopie jako nowa żywność – kwestie prawne

Mianem nowej żywności, z ang. novel food, określamy kategorię żywności nowo opracowanej, innowacyjnej i wytwarzanej z użyciem nowych technologii czy procesów produkcji. Do tej grupy zalicza się tak...

Jak stosować olej CBD?

CBD to chyba jeden z najczęściej rozszyfrowywanych skrótów w popularnej wyszukiwarce! Nic dziwnego, ponieważ produkty na bazie konopi siewnej cieszą się coraz większą popularnością, również wśród k...

Zacznij z HEMPME!

Rekomendowane produkty dla Ciebie

Olej CBD 2,5% HempMe (30ml)

99,00 

Olej CBD 2,5% HempMe

54,00 

Olejek CBD 20% HempMe

225,00 

CBD OIL Sport HempMe

220,00 

Zapisz się do newslettera

Chcesz otrzymywać najlepsze oferty bez zbędnego SPAMu? Zostaw nam swój adres e-mail!

Zapisując się do newslettera akceptujesz Regulamin i Politykę prywatności

STAY HEMP!

Zapisz się do newslettera i zgarnij 10% rabatu

Dziękujemy za dodanie opinii

Twoja opinia została wysłana i wkrótce zostanie dodana.

Jak wprowadzić na rynek żywność z CBD?

Zaloguj się na swoje konto aby dodać opinię na temat tego produktu

Nikt nie dodał jeszcze opinii do tego produktu

W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies, które będą zamieszane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie mogą Państwo dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki internetowej i wyłączyć opcję zapisu plików cookies. Szczegółowe informacje na temat zbieranych danych zostały zawarte w polityce prywatności.